【公司简介】
江苏康为世纪生物科技股份有限公司是一家立足于生命科学领域，有自主知识产权的国家高新技术企业，主要从事高附加值、高技术含量的生物试剂的研发与生产，为生命科学研究、基因检测和体外诊断用户提供创新型生物产品和服务。公司曾先后被评为国家高新技术企业、江苏省科技型中小企业、江苏省瞪羚企业、江苏省民营科技企业。公司建立了专业化、集约化、能够形成自主知识产权的技术创新体系和开放式的合作创新平台，构建成了公司完整的研发创新体系。
产品线主要包括分子诊断原料酶、核酸采集与保护剂、核酸提取试剂盒、分子诊断检测试剂等，打破了中国生物研究与产业对进口试剂的依赖。
【自主研发】
公司拥有一批来自生物技术各个领域的专家，在创新研发的多项领域中均各有建树，形成了良好的互补优势。公司拥有6个技术平台共23项分子检测核心技术，核心产品包括各种PCR酶类、缓冲液、核酸保护剂、核酸提取试剂盒、二代测序建库试剂盒、分子诊断检测试剂等。
【专业生产】
公司先后引进PCR、核酸提取产品的自动化设备，自动化设备的采用，有利于保证产品品质的稳定，减少人为操作的误差。从原液配制、半成品分装到成品组装的各个环节，公司均启动了自动化设备，实现了全方位一体化的生产模式，提升了生产效率，降低了产品成本，可满足极速增长的市场需求。
康为建立了洁净生产车间，保证产品生产环境的洁净。大型中央水处理系统经过预处理、RO反渗透、EDI深度除盐、巴氏消毒及紫外消毒等紧密计算的多重净化程序，可去除重金属、细菌、有机物等，保证生产用水质量。全自动循环控制供水系统保证水源循环流动无死角，完全满足诊断试剂的用水。
康为产品生产全程采用K/3最新生产计划管理系统，对产品从原材料、半成品到成品全过程进行监督和控制，实现生产全过程的规范运行。
【质量保证】
康为拥有标准化可追溯的SOP体系，于2014年通过ISO9001:2008和ISO13485:2003质量管理体系认证。洁净化的生产车间、标准化的质量管理系统、完善的原材料及成品质检体系和优秀的研发团队，严格筛选百余家国内外生产原料供应商，采用高品质生产原料，生产全过程进行严格质控和监测，遵照ISO9001质量管理体系规范运行，为生产高质量的产品提供了有效保证。
【大型多温区仓储空间】
康为拥有多温区仓储空间，包括15-25度常温仓储区、2-8度智能低温仓储区、-20度智能低温仓储区，通过24小时数控检测，保证产品的稳定储存，确保产品安全、稳定及时送达。
【产品认证】
康为世纪拥有数十项产品获得一类医疗器械备案凭证和二类医疗器械注册证，包括包括一次性使用真空采血管（型号：游离DNA保存管），一次性使用病毒采样管、核酸提取或纯化试剂（包括血液、血片、新鲜组织、固定组织、唾液、拭子、游离DNA等样本）、二代测序用文库试剂盒等。
病毒样本保存液、病毒DNA/RNA提取试剂盒、新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）等获得欧盟CE认证。即检型快速新型冠状病毒检测试剂盒（直扩荧光PCR法）获得欧盟CE认证和美国FDA紧急使用授权。
【康为历程】
2010-2015年：积累分子检测底层技术，构建分子检测产品生产能力
公司在设立初期专注于分子检测底层技术平台的建设。这一阶段公司建立了酶原料技术平台，用于PCR扩增酶产品的开发。研发了多种酶修饰技术，配合自主研发的含有独特稳定因子的缓冲体系，构建了多个热启动酶扩增体系。针对不同的样本，开发了多种样本保存技术和核酸提取技术，为下游分子检测提供保障。
2014 年公司通过 ISO9001:2008 和ISO13485：2003质量管理体系认证。在这一阶段公司接连推出核酸保存与提取系列产品和 PCR 扩增系列产品，其中 2 项产品认定为省高新技术产品。
2016-2019 年：研发成果加速转化，建立分子检测服务能力
2016 年开始公司加速了分子检测核心技术的产业化，自主研发了核酸质谱酶试剂等多种试剂原料产品，总产品种类增加到近 700 种，并作为主要起草人参与完成核酸提取纯化试剂盒和核酸检测试剂盒的国家标准的制定。公司的生产基地二期厂房也在这一阶段落成启用，产能进一步提升。
子公司泰州健为和北京健为先后于 2016 年设立并取得了开展分子检测的相关医疗机构资质，逐步建立了荧光定量 PCR、核酸质谱、二代测序、免疫组化和原位杂交等检测技术平台，开发了多种分子检测服务项目。
2019 年至今：把握行业机遇，驶入发展快车道
公司在这一阶段继续加大原料酶的研发力度，新开发了等温扩增酶，并丰富了测序酶、高保真 Taq 酶和逆转录酶的种类。面对快速增长的市场下游需求，开始加速发展分子诊断试剂盒和前沿性的分子检测服务业务。
公司已上市 3 款分子诊断试剂盒产品，其中包括基于“适用于免提取的核酸保存技术”、“一步法 RT-PCR 技术”和“试剂产品冷冻干燥技术” 三项核心技术开发的新冠病毒快速核酸检测试剂盒，该产品实现了核酸提取与扩增检测一体化。
公司于 2021 年开始开展基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，计划收集 10 万份大众粪便样本，该研究将为公司试剂盒和检测技术的开发提供了重要的大样本数据支持。
未来公司将在巩固分子检测上游试剂业务的同时，不断开发创新型的消化道疾病和呼吸道传染病检测产品和服务，为全民健康事业做出贡献。
