首家获得二类医疗器械证“一次性使用游离DNA保存管”，助力产前筛查和肿瘤检测市场！

为了保障母亲和婴儿健康，提高出生人口素质，2020年1月国家卫健委重磅发布 《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》和《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》，为当前开展产前筛查与诊断的医疗机构制定了“金标准”。

根据《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》

开展孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测的医疗机构应当具备：

1、 所使用的“设备、试剂和数据分析软件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定，经过食品药品监督管理部门批准注册。

2、 要进行游离DNA的检测，第一步就是要对孕妇外周血胎儿游离DNA样本进行采集。目前市场上的应用于游离DNA 保存作用的采血管大都处于无证状态。

3、 康为世纪生产的游离DNA保存管是首家获得名称为“一次性使用游离DNA保存管”的二类医疗器械注册产品。注册证号为苏械注准20192220059。该保存管每年销量可达数百万支以上，是第三方医学检验行业内口口相传的产品。

产品优势

l 全新工艺

将雾化工艺应用于游离DNA保存管

l 优质管材

采用高品质PET材料，防碎、方便运输。

l 采用雾化形式的保护剂

既解决PET管保水性能差的难题，又有利于血液与保护剂充分混匀，更方便于高通量自动化设备分离血浆。

l 稳定游离DNA

抑制核酸酶降解游离DNA，在4-37℃条件下可保存血液中的游离DNA长达14天。

l 防止溶血

保护红细胞不破裂，防止溶血现象的出现。

l 避免体细胞基因组污染

保护白细胞不破裂，防止白细胞内的基因组DNA释放到血浆中，污染游离DNA

l 用途广泛

除应用于NIPT，还可应用于肿瘤检测，有助于提高癌症检出率，实现癌症的“早发现、早诊断、早治疗”；辅助精准治疗和个体化用药指导，从而提高癌症治愈率。